目前新型冠状病毒肺炎疫情依旧形势严峻，抗击疫情所急需的特定防疫物资告急。部分医疗机构也通过各种渠道发布公告，希望接受社会捐赠，接受医用物资或资金捐赠等。很多境内外的组织、企业和个人都在此时向疫情严重地区的医疗机构伸以援手，其中不乏医药企业慷慨解囊。尽管当前疫情特殊，有很多特事特办的案例，但法律法规的合规红线依然不可松懈，尤其对强监管的医疗行业而言，本文就医药企业对医疗机构捐赠的合规要点进行相关提示。在医疗捐赠合规领域，国内主要的法律法规依据有：《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国公益事业捐赠法》（下称“公益捐赠法”）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》（下称“捐赠管理办法”）。同时，不少医药公司，尤其是外资医药企业也需遵守相关的国内外行业规范，如《RDPAC行业行为准则》、《IFPMA Code of Practice》、《PhRMA Code on Interactions with Healthcare Professionals》、《EFPIA Code of Practice》等。医疗机构一般指的是：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等取得《医疗机构执业许可证》的机构。从医药企业角度而言，可以选择公益性的医疗机构，也可以选择非公益性的医疗机构作为捐赠目标，但需要提示的是：捐赠目标应当是医疗机构本身，应避免捐赠给某个科室、内部职能部门、医生个人或者是受赠单位指定的其他单位。根据《捐赠管理办法》的规定，医疗机构应当明确承担捐赠组织协调管理的牵头职能部门，负责管理日常事务（下称“捐赠管理部门”）。捐赠人向医疗机构捐赠，应当由捐赠管理部门统一受理。医疗机构其他内部职能部门或个人不得直接接受。在捐赠目的上，医药企业应当符合法律规定的公益性事业捐赠。同时为了体现公益目的，捐赠不得构成对特定药品的推荐、处方、购买、供应或者销售的激励。（五）附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张；（六）不符合国家有关质量、环保等标准和要求的物资；（十）承担政府监督执法任务机构，不得接受与监督执法工作有利害关系的捐赠。通常而言，医药企业捐赠标的可以是货币，也可以是药品、医疗器械、其他实物以及权益，但在此轮目前新型冠状病毒肺炎感染疫情中，各地医疗机构实际急需的物资主要还是医疗药品和医疗器械。针对药品的捐赠，我们提示捐赠企业需要区别进口以及国产药品分别适用不同的规定：1.捐赠境内生产的药品：必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，且有效期距失效日期必须在6个月以上。2.对进口药品，根据《捐赠药品进口管理规定》：捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种，且有效期限距失效日期须在12个月以上；药品批准有效期为12个月及以下的，捐赠药品有效期限距失效日期须在6个月以上。同时要求捐赠药品最小包装的标签上应加注“捐赠药品，不得销售”或类似字样，并附中文说明书。捐赠药品不得上市销售，不得向使用者收取费用。即便是无偿的捐赠行为，企业有对捐赠药品的质量安全负责的义务，捐赠时应提供产品清单和检验报告。如限定捐赠用途的，则建议还应附明细方案。鉴于目前处于非常时期，根据1月25日发布的海关总署2020年第17号公告和1月27日《最新通知》的要求，对用于治疗、预防、诊断新型冠状病毒感染的肺炎疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭相关主管部门证明予以放行。这一政策也体现在监管层面对特事特办的考量。1.捐赠境内生产的医疗器械的：应当取得《医疗器械产品注册证》。捐赠的标的医疗器械不应属于不得捐赠的范围。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械，一次性使用无菌医疗器械有效期限距离失效日期应当在6个月以上。捐赠的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。我们提示捐赠企业，留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件、产品合格证明文件，供受赠人索取或查验；并配合受赠人进行验收。同时，对有特殊储运要求的医疗器械还应当保证储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。按照法律法规的要求加贴例如“捐赠品已查验”等标签。2.捐赠进口医疗器械的，在一般情况下，根据国家质量监督检验检疫总局、海关总署、商务部、民政部公告2006年第17号文的要求，捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册（即应当取得《进口医疗器械产品注册证》）。这也意味着，进口捐赠的应当是已经在中国办理过医疗器械注册的新的医疗器械，并根据产品进口要求提供包括厂家的执照、医疗器械注册证和检测报告等。鉴于取得上述合法手续往往耗时较长，在当前疫情下，显然不利于疫情防控与人民的利益，最新的海关总署2020年1月27日通知，暂停境外捐赠医疗器械备案登记，对未在我国注册/备案的捐赠医疗器械，可凭当地医疗器械政府主管部门的证明快速放行。特殊情况可先登记放行，再补办相关手续。
以上系《捐赠管理办法》所规定的简要流程，其中值得提示风险的环节有：
捐赠预评估是医疗机构收到捐赠人捐赠申请后，在接受捐赠前对捐赠项目开展的综合评估。根据管理办法第十一条的规定：医疗机构应当建立接受捐赠预评估制度。收到捐赠人捐赠申请后，医疗机构应在接受捐赠前对捐赠项目开展综合评估。
（1）捐赠是否符合有关法律法规、规范性文件的规定；
（2）捐赠是否符合医疗机构的职责、宗旨、业务范围和活动领域；
（3）捐赠人背景、经营状况及其与本单位关系；
（4）捐赠用途是否符合相关规定；
（5）捐赠实施可行性；
（6）捐赠财产的院内使用部门；
（7）捐赠物资质量、资质是否符合国家标准与要求；
简言之，就是要评估捐赠者适格，捐赠过程合法，捐赠物资合格。对捐赠药品和医疗器械的医药企业，无论是捐赠人自行生产，还是外单位采购的产品，均应当确保满足前文所述的捐赠要求，医疗机构应参照采购药品、医疗器械的相关规定，审查其注册、生产、经营等相关行政许可资料，以及产品合格证明。捐赠管理部门在进行捐赠预评估以后，应出具书面评估意见，并经内部程序后最终以医疗机构的名义书面通知捐赠人。不予接受的捐赠，医疗机构应当向捐赠人解释说明不予接受的理由。在当前的情势下，尽管医用物资或已严重短缺，医疗机构在接受捐赠的医用物资时，仍应严格注意质量安全，对生产厂家或来源渠道不明的医用物资，应谨慎对待，避免出现因医用物资质量不合格所引发的后续风险。
《捐赠管理办法》规定书面捐赠协议应当明确以下内容：
（一）捐赠人、受赠人名称（姓名）和住所；
（二）捐赠财产的种类、数量、质量和价值，以及来源合法性承诺；
（三）捐赠意愿，明确用途或不限定用途；限定捐赠用途的，应当附明细预算或方案；
（四）捐赠财产管理要求；
（五）捐赠履行期限、地点和方式；
（六）捐赠双方的权利和义务；
（七）解决争议的方法；
（八）违约责任。
对特别时期，《捐赠管理办法》也有变通规定：医疗机构执行突发公共卫生事件应急处置等特殊任务期间接受捐赠的，可以根据具体情况适当简化书面捐赠协议。尽管如此，我们认为：捐赠人、受赠人名称（姓名）和住所、捐赠财产的种类、数量、质量和价值，以及来源合法性承诺仍应作为协议基本要素不宜省略，相应药品、医疗器械的合格证明材料等也应当齐全，以备溯源。捐赠人即医药企业按照法律法规和捐赠协议按期足额交付捐赠财物。捐赠财物应当由医疗机构统一接受。货币捐赠应采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户。非货币方式捐赠，则建议对非货币捐赠财产价值进行评估、确认或公证。医疗机构接受捐赠的，应当按照实际收到的货币金额或非货币性捐赠财产价值，向捐赠人开具财政部门统一印制并加盖医疗机构印章的公益事业捐赠票据。对受赠财产医疗机构应当全部纳入单位财务部门集中统一管理，单独核算。必要时，可以申请设置捐赠资金专用银行账户。财务部门应当及时按照书面捐赠协议对捐赠财产进行逐项核对、入账。对非货币性捐赠，财务部门应当会同资产管理部门、使用部门，按照捐赠协议验收无误后，入库登账，纳入单位资产统一管理。达到固定资产核算起点的，应当按照固定资产有关规定管理。捐赠的医药企业可以在协议中明确捐赠财产的使用要求、特定用途等，如果系捐赠货币，医药企业可以与医疗机构共同制定专项资金使用管理办法，明确开支范围、开支标准、受益人产生办法、信息公开反馈程序等。医疗机构应当按照本单位宗旨和捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动，不得用于营利性活动。捐赠协议限定用途的捐赠财产，医疗机构不得擅自改变捐赠财产用途。如果确需改变用途的，应当征得捐赠人书面同意。捐赠项目完成后形成的资金结余，捐赠协议明确结余资金用途的，按捐赠协议执行；捐赠协议未明确结余资金用途的，受赠单位应当主动与捐赠人协商一致，提出使用意见。我们建议捐赠的医药企业重视捐赠财物依协议得到正当的使用与管理，以避免存在向医疗机构或个人进行利益输送的合规风险。根据《捐赠管理办法》，医疗机构应当建立健全受赠信息公开工作制度，通过便于公众知晓的方式，真实、准确、及时、完整地向社会公开受赠相关信息，提高受赠使用和管理工作的透明度。捐赠管理制度；捐赠接受工作流程；捐赠管理部门及联系方式；受赠财产总数及使用情况；受赠项目审计报告；依照法律法规应当公开的其他信息。每一财年结束前公布上一年度本单位受赠财产使用和管理情况；受赠项目审计报告完毕后30个工作日内；捐赠协议约定的受赠信息社会公开时间；国家有关法规对信息公开的要求。对所接受捐赠的监督和管理应由内部监督和外部监督相结合，定期检查和临时抽查相结合，并通过信息披露由公众监督。通过多角度监督确保捐赠资产的合理使用。
（作者：胡岚岚 上海市锦天城律师事务所资深律师）
